- 最新消息
回上一頁
最新消息
2021/03/12
把人體脊柱列印出來！FARSOON 3D列印的NMPA認證
3D列印在醫療的領域中愈見普及，而由中國醫療3D列印供應商的華翔集團所研發的新型3D列印脊柱植入物，已獲得該國國家醫療產品管理局(NMPA)的認證。
該公司採用Farsoon的選擇性雷射熔化(SLM)生產技術，是首個獲得中國國家最高級別認證的骨科移植物，透過3D列印的骨狀部件，可根據每個病患的需求而進行量身訂製，讓醫生能夠更好地治療脊柱退化、骨折和畸形等疾病。華翔集團認為這是金屬3D列印在中國醫療市場上，極具開創性的一天，通過SLM的應用，絕對可以為未來訂製脊柱植入手術的病患作出貢獻。
華翔的醫療組合
作為一家成立於2014年的中國民營企業，其供應鏈涵蓋了材料研發、3D列印、軟體和後期處理，主要為中國的醫生和醫院訂製臨床零件。作為一家相對年輕的公司，華翔選擇與業內較為成熟的公司合作，創造出新穎的醫療設備，例如在疫情最嚴重的時候，該公司與Levhoss 和Farsoon合作開發了開源的護目鏡，並為中國紅十字會生產了數千副。此後，華翔繼續與Farsoon合作優化其FS3300PA聚合物的醫療應用，包括手術規劃和3D列印的操作工具。在他們最近的專案中，華翔現已使用Farsoon系統優化其脊柱植入物，並獲得了NMPA里程碑式的臨床批准。
在中國，臨床設備的分類與美國的模式相類似，即產品從I級(最低風險)到III級(最高風險)。至目前為止，NMPA還沒有批准任何LPBF 3D列印植入物用於III級應用，但經過對華翔的移植物進行認證後，中國市場現在可能會開放一系列新的醫療產品製造添加物。
圖為華翔的3D列印脊柱植入物，具有網格狀的表面，類似於腹腔骨中所見(圖片來自Farsoon)
優化的骨狀植入物
華翔與設於南華大學附屬醫院的外科團隊，合作開發骨狀植入物已有一段時間，在一位博士的帶領下，醫護人員對移植體已進行了30個不同的嫁接設計，包括機械性能與生物的相容性，直至近來才達成最終成品。在經過108項不同的病患試驗後，該多孔裝置最終得到了「3D列印技術應用的個人化植入裝置」的專案認可，該專案由中國領先的研究機構和添加物專家所組成，確定了該植入物的市場潛力，使其獲得NMPA批准所需的可信度。
該設備本身具有獨特的格狀表面，與腹腔骨類似，其孔隙大小、孔徑和彈性都可通過改變Farsoon列印機的列印設置來訂製，這樣一來，醫護人員就有可能減少植入物的壓力，並可促進骨質生長，提高其長期的穩定性，最終將移植體塑造成與病患特有的結構匹配。採用Farsoon的SLM技術，也讓華翔縮短了設備的交貨期。未來，Farsoon預計其3D列印機將在這一領域有更多的應用，目前更打算在TCT亞洲展上展示這些植入物，以期吸引新的臨床客戶。
使用Farsoon 3D列印，使華翔能夠訂製其植入物，並比過去更為快速地生產。
全球添加物植入物行業
雖然鈦合金脊柱植入物才剛在中國起步，但在歐洲和北美的其他地方，這種設備已經建立起成熟的市場。例如，醫療設備製造商Nexxt Spine在過去的兩年裡，一直在使用GE Additive的Concept Laser 3D列印機來生產其MATRIXX多孔鈦植入物，該設備具有獨特的「細胞支架」，專為加速人體的自然癒合過程而設計。總部位於美國的FDA，也加快了批准添加物植入的速度，並定期認證如Pensylvaian 公司Centinel Spine 的3D列印骨移植物等設備。2018年，獲得510(k) 許可的椎骨穩定植入物，被設計成在手術中更易被看見的透明X射線。
在其他方面，像4WEB Medical這樣的專業公司，已建立了龐大的脊柱投資組合，在最近的產品系列中，也增加了一個新的獨立式前脊柱桁架系統，該設備具有新穎的鎖定系統，可防止它在手術的過程中移動，並為外科醫生提供更大的操作信心。
📌最新、最炫的數位製造資訊，帶你走進數位製造及科技資訊的未來，立即給DIMAN按讚吧！
FB、IG
✌️掌握你最新的科技資訊
https://diman.tw/
資料來源